Порівняльний аналіз нормативно-правового регулювання різних країн щодо виробництва бактеріофагових препаратів
DOI:
https://doi.org/10.31210/spi2026.29.01.23Ключові слова:
бактеріофаги, фагова терапія, ветеринарні лікарські засоби, нормативно-правове регулювання, належна виробнича практика, фармакопейні стандартиАнотація
Зростання антибіотикорезистентності є однією з ключових глобальних проблем сучасної медицини та
ветеринарії, що зумовлює необхідність пошуку альтернативних або допоміжних антимікробних підходів. Бактеріофаги, як віруси, що вибірково інфікують бактерії, розглядаються як перспективні засоби для
профілактики та лікування бактеріальних інфекцій, зокрема спричинених антибіотикостійкими збудниками. Попри значний терапевтичний потенціал, широке впровадження фагових препаратів у клінічну та
ветеринарну практику суттєво обмежується відсутністю уніфікованих і чітко визначених регуляторних
механізмів їх виробництва, контролю якості та застосування. Метою даного дослідження є порівняльний аналіз нормативно-правового регулювання виробництва та обігу бактеріофагових препаратів у
Європейському Союзі, Сполучених Штатах Америки та Україні з акцентом на виявлення регуляторних
прогалин і визначення перспектив розвитку законодавства у сфері ветеринарної медицини. У роботі
проаналізовано чинні законодавчі акти, керівні документи регуляторних органів, фармакопейні вимоги, а також сучасні наукові публікації, що стосуються фагової терапії та біотехнологічного виробництва фагових препаратів. Встановлено, що у всіх розглянутих юрисдикціях бактеріофаги регулюються як біологічні
лікарські засоби, однак підходи до їх правової класифікації, вимог належної виробничої практики,
фармакопейної стандартизації та клінічної оцінки суттєво відрізняються. У Європейському Союзі фаги
дикого типу розглядаються як звичайні лікарські засоби, тоді як генетично модифіковані фаги можуть
підпадати під режим лікарських засобів прогресивної терапії. У США фагові продукти підлягають
централізованому контролю як біологічні лікарські засоби з можливістю індивідуального застосування у виняткових клінічних випадках. В Україні ж відсутні спеціалізовані нормативні положення, фармакопейні стандарти та окремі регуляторні підходи до фагових препаратів. Отримані результати свідчать про
необхідність розробки та гармонізації національного законодавства з урахуванням міжнародного досвіду з метою забезпечення належної якості, безпеки та ефективності бактеріофагових препаратів і створення
правових передумов для їх впровадження у ветеринарну практику.
Посилання
1. Perkiy, Yu., Kukhtyn, M., Boltyk, N., Klymyk, V., Rushchynska, T., Tykhonova, B., & Motkalyuk, N. (2026). Monitoring of antimicrobial resistance of pathogens of infectious dermatitis in dogs and cats in Ternopil. Scientific Messenger of LNU of Veterinary Medicine and Biotechnologies, 28 (121), 79–84. https://doi.org/10.32718/nvlvet12108
2. Kukhtyn, M., Malimon, Z., Salata, V., Rogalskyy, I., Gutyj, B., Kladnytska, L., Kravcheniuk, K., & Horiuk, Y. (2022). The effects of antimicrobial residues on microbiological content and the antibiotic resistance in frozen fish. World’s Veterinary Journal, 374–381. https://doi.org/10.54203/scil.2022.wvj47
3. Anand, T., Virmani, N., Bera, B. C., Vaid, R. K., Kumar, A., & Tripathi, B. N. (2020). Applications of personalised phage therapy highlighting the importance of bacteriophage banks against emerging antimicrobial resistance. Defence Life Science Journal, 5 (4), 305–314. https://doi.org/10.14429/dlsj.5.15760
4. Punch, R., Azani, R., Ellison, C., Majury, A., Hynds, P. D., Payne, S. J., & Brown, R. S. (2025). The surveillance of antimicrobial resistance in wastewater from a one health perspective: A global scoping and temporal review (2014–2024). One Health, 21, 101139. https://doi.org/10.1016/j.onehlt.2025.101139
5. Horiuk, Y. V., Kukhtyn, M. D., Horiuk, V. V., Sytnik, V. A., & Dashkovskyy, O. O. (2021). Effect of phage SAvB14 combined with antibiotics on Staphylococcus aureus variant bovis. Regulatory Mechanisms in Biosystems, 12 (3), 531–536. https://doi.org/10.15421/022173
6. Horiuk, Y., Kukhtyn, M., Kernychnyi, S., Laiter-Moskaliuk, S., Prosyanyi, S., & Boltyk, N. (2021). Sensitivity of Staphylococcus aureus cultures of different biological origin to commercial bacteriophages and phages of Staphylococcus aureus var. bovis. Veterinary World, 1588–1593. https://doi.org/10.14202/vetworld.2021.1588-1593
7. Verbeken, G., & Pirnay, J.-P. (2022). European regulatory aspects of phage therapy: magistral phage preparations. Current Opinion in Virology, 52, 24–29. https://doi.org/10.1016/j.coviro.2021.11.005
8. João, J., Lampreia, J., Prazeres, D. M. F., & Azevedo, A. M. (2021). Manufacturing of bacteriophages for therapeutic applications. Biotechnology Advances, 49, 107758. https://doi.org/10.1016/j.biotechadv.2021.107758
9. Yevropeiskyi Parlament, & Rada Yevropeiskoho Soiuzu. (2001). Dyrektyva Yevropeiskoho Parlamentu i Rady 2001/83/YeS vid 6 lystopada 2001 roku pro Kodeks Spivtovarystva shchodo likarskykh zasobiv, pryznachenykh dlia zastosuvannia liudynoiu [Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use]. Baza danykh "Zakonodavstvo Ukrainy" / Verkhovna Rada Ukrainy. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_013-01#Text [in Ukrainian]
10. Yevropeiskyi Parlament, & Rada Yevropeiskoho Soiuzu. (2001). Dyrektyva Yevropeiskoho Parlamentu i Rady 2001/18/YeS vid 12 bereznia 2001 roku pro navmysne vyvilnennia u dovkilla henetychno modyfikovanykh orhanizmiv ta pro skasuvannia Dyrektyvy Rady 90/220/YeES [Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC]. Baza danykh "Zakonodavstvo Ukrainy" / Verkhovna Rada Ukrainy. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011-01#Text [in Ukrainian]
11. Yevropeiskyi Parlament, & Rada Yevropeiskoho Soiuzu. (2009). Dyrektyva Yevropeiskoho Parlamentu i Rady 2009/41/YeS vid 6 travnia 2009 roku pro lokalizovane vykorystannia henetychno modyfikovanykh mikroorhanizmiv [Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms]. Baza danykh "Zakonodavstvo Ukrainy" / Verkhovna Rada Ukrainy. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_012-09#Text [in Ukrainian]
12. Yevropeiskyi Parlament, & Rada Yevropeiskoho Soiuzu. (2004). Dyrektyva Yevropeiskoho Parlamentu i Rady 2004/23/YeS vid 31 bereznia 2004 roku pro vstanovlennia standartiv yakosti ta bezpechnosti dlia donatsii, zahotivli, testuvannia, pereroblennia, konservatsii, zberihannia ta realizatsii liudskykh tkanyn i klityn [Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells]. Baza danykh "Zakonodavstvo Ukrainy" / Verkhovna Rada Ukrainy. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_001-04#Text [in Ukrainian]
13. Pirnay, J.-P., Verbeken, G., Ceyssens, P.-J., Huys, I., De Vos, D., Ameloot, C., & Fauconnier, A. (2018). The magistral phage. Viruses, 10 (2), 64. https://doi.org/10.3390/v10020064
14. Faltus, T. (2024). The Medicinal Phage – regulatory roadmap for phage therapy under EU pharmaceutical legislation. Viruses, 16 (3), 443. https://doi.org/10.3390/v16030443
15. Álvarez, B., & Biosca, E. G. (2025). Harnessing the activity of lytic bacteriophages to foster the Sustainable Development Goals and the “One Health” strategy. Viruses, 17 (4), 549. https://doi.org/10.3390/v17040549
16. Yevropeiskyi Parlament, & Rada Yevropeiskoho Soiuzu. (2007). Dyrektyva Yevropeiskoho Parlamentu i Rady 2004/23/YeS vid 31 bereznia 2004 roku pro vstanovlennia standartiv yakosti ta bezpechnosti dlia donatsii, zahotivli, testuvannia, pereroblennia, konservatsii, zberihannia ta realizatsii liudskykh tkanyn i klityn [Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]. Baza danykh "Zakonodavstvo Ukrainy" / Verkhovna Rada Ukrainy. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_a28#Text [in Ukrainian]
17. European Parliament, & Council of the European Union. (2014). Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [32014R0536]. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj/eng
18. European Parliament, & Council of the European Union. (2018). Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC [32019R0006]. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj/eng
19. Council of Europe. (2023). Public consultation on new general chapter on phage therapy active substances and medicinal products for human and veterinary use in Pharmeuropa 35.2. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. https://www.edqm.eu/en/about-edqm/-/asset_publisher/wQwK2Umbt4vx/content/public-consultation-on-new-general-chapter-on-phage-therapy-active-substances-and-medicinal-products-for-human-and-veterinary-use-in-pharmeuropa-35.2
20. Berryhill, B. A., Gil-Gil, T., Smith, A. P., & Levin, B. R. (2025). The future of phage therapy in the USA. Trends in Molecular Medicine, 31 (11), 982–991. https://doi.org/10.1016/j.molmed.2025.03.013
21. Kline, A., Cobián Güemes, A. G., Yore, J., Ghose, C., Van Tyne, D., Whiteson, K., & Pride, D. T. (2025). Current clinical laboratory challenges to widespread adoption of phage therapy in the United States. Antibiotics, 14 (6), 553. https://doi.org/10.3390/antibiotics14060553
22. Moon, K., Coxon, C., Årdal, C., Botgros, R., Djebara, S., Durno, L., Fiore, C. R., Perrin, J.-B., Dixon, D. M., & Cavaleri, M. (2025). Considerations and perspectives on phage therapy from the transatlantic taskforce on antimicrobial resistance. Nature Communications, 16 (1). https://doi.org/10.1038/s41467-025-64608-3
23. Niazi, S. K. (2025). Bacteriophage therapy: Discovery, development, and FDA approval pathways. Pharmaceuticals, 18 (8), 1115. https://doi.org/10.3390/ph18081115
24. Verkhovna Rada Ukrainy. (1996). Zakon Ukrainy "Pro likarski zasoby" No. 123/96-VR [Law of Ukraine "On Medicinal Products" No. 123/96-VR]. Baza danykh "Zakonodavstvo Ukrainy" https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#Text
Downloads
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2026 Ю. В. Горюк, Г. В. Рудик
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
